AMWHV Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung
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FAQ zum Buch
Die Schwerpunkte der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV) liegen in der ordnungsgemäßen Herstellung, Prüfung, Lagerung, Einfuhr und dem Inverkehrbringen von Arzneimitteln. Sie umfasst Regelungen für alle Wirkstoffe, die zur Arzneimittelherstellung vorgesehen sind, und unterscheidet zwischen der Guten fachlichen Praxis für Gewebeeinrichtungen und der Guten Herstellungspraxis für andere Betriebe. Die Verordnung setzt zehn EG-Richtlinien in deutsches Recht um und verweist auf europäisches Recht für ihre Umsetzung. Dieses FAQ wurde mit KI erstellt, basierend auf der Quelle: S. 7, ISBN 9783804723733
Produkte menschlicher Herkunft müssen strenge Sicherheits- und Qualitätssicherungsmaßnahmen erfüllen. Sie müssen unter Einhaltung rechtlicher Vorgaben und mit informierter Zustimmung der Spender gewonnen werden. Zudem sind sie auf Infektionsrisiken zu prüfen und unter kontrollierten Bedingungen zu lagern. Dieses FAQ wurde mit KI erstellt, basierend auf der Quelle: S. 8, ISBN 9783804723733
Die GMP-Grundsätze sind Teil der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV) und umfassen die gute Herstellungspraxis. Der GMP-Leitfaden wird durch den EG-GMP-Leitfaden und dessen Anhänge ergänzt, die detaillierte Regelungen enthalten. Die Verordnung erweitert den Anwendungsbereich auf alle Wirkstoffe und regelt insbesondere die Chargenfreigabe und Zertifizierung. Dieses FAQ wurde mit KI erstellt, basierend auf der Quelle: S. 10, ISBN 9783804723733
