Europäisches Zulassungssystem für Arzneimittel und Parallelhandel. - Wagner, Susanne A.
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FAQ zum Buch
Das dezentrale Zulassungsverfahren ist ein Verfahren, bei dem die Zulassung eines Arzneimittels in einem Mitgliedstaat von den anderen Mitgliedstaaten anerkannt wird, sofern keine schwerwiegenden Bedenken gegen die öffentliche Gesundheit bestehen. Bei Streitigkeiten wird das Schiedsverfahren durch die Kommission eingeleitet, das zu einer bindenden Entscheidung führt. Es zielt darauf ab, die Harmonisierung nationaler Zulassungen zu erreichen und Doppelarbeit zu vermeiden. Dieses FAQ wurde mit KI erstellt, basierend auf der Quelle: S. 233, ISBN 9783769227796
Das dezentrale Verfahren nach Art. 9 RL 75/319 setzt voraus, dass in mindestens einem Mitgliedstaat eine Zulassung für das Arzneimittel besteht. Der Antragsteller beantragt die Anerkennung dieser Zulassung in anderen Mitgliedstaaten, wobei der ursprüngliche Mitgliedstaat als Referenzmitgliedstaat (RMS) und der Antragsteller als betroffener Mitgliedstaat (CMS) bezeichnet wird. Die Grundlage ist ein Beurteilungsbericht der RMS-Zulassungsbehörde. Bei mehreren Anträgen wird das Verfahren automatisch eingeleitet, sobald eine Zulassung erteilt wird. Dieses FAQ wurde mit KI erstellt, basierend auf der Quelle: S. 242, ISBN 9783769227796
Art. 4 Abs. 3 Nr. 8 lit. a RL 65/65 ermöglicht im dezentralen Verfahren die Anerkennung einer bezugnehmenden oder bibliographischen Zulassung. Dabei müssen die Voraussetzungen der jeweiligen Bestimmung in allen Mitgliedstaaten (CMS) erfüllt sein, nicht nur im RMS. Dies sichert eine einheitliche Anwendung der Zulassungsbedingungen über mehrere Länder hinweg. Dieses FAQ wurde mit KI erstellt, basierend auf der Quelle: S. 244, ISBN 9783769227796
Die Voraussetzungen für eine zentrale Zulassung nach VO 2309/93 umfassen, dass die Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels vom Antragsteller angemessen und ausreichend nachgewiesen sein müssen. Zudem müssen die gemäß Artikel 6 der Verordnung vorgelegten Angaben und Unterlagen richtig sein. Dieses FAQ wurde mit KI erstellt, basierend auf der Quelle: S. 200, ISBN 9783769227796
Patentrechte unterliegen dem Territorialitätsprinzip, wodurch ihr Schutz auf das jeweilige Land beschränkt ist. Der Erschöpfungsgrundsatz erlaubt es, patentgeschützte Arzneimittel nach ihrer ersten Vermarktung weiterzuverkaufen, was Parallelimporte ermöglicht. Die Verlängerung des Schutzes durch Ergänzungszertifikate beeinflusst die Dauer der exklusiven Nutzung, aber nicht direkt den Parallelimport. Dieses FAQ wurde mit KI erstellt, basierend auf der Quelle: S. 162, ISBN 9783769227796
Die Erschöpfung von Markenrechten ermöglicht es Dritten, unveränderte Originalprodukte weiterzuverkaufen, ohne dass der Markeninhaber dies untersagen kann. Dies hat zur Folge, dass Parallelimporte von Arzneimitteln unter Umständen zulässig sind, da das Markenrecht nach der Erschöpfung nicht mehr gegen Dritte geltend gemacht werden kann. Dennoch bleibt das Markenrecht als ausschließliches Recht des Inhabers bestehen. Dieses FAQ wurde mit KI erstellt, basierend auf der Quelle: S. 121, ISBN 9783769227796
