Medizinische Forschung an Kindern: Rechtliche, ethische und rechtsvergleichende Aspekte der Arzneimittelforschung an Kindern
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Buchzusammenfassung:
Dorothea Magnus untersucht die Arzneimittelforschung an Minderjährigen aus rechtlicher, medizinischer, ethischer und rechtsvergleichender Sicht. Sie entwickelt praxisgerechte Vorschläge, ob und wie medizinische Forschung an Kindern durchgeführt werden kann und sollte, ohne einerseits die Kinder in klinischen Studien unvertretbar zu belasten, aber andererseits die Gruppe der Kinder nicht vom medizinischen Fortschritt auszuschließen. Die Relevanz des Themas zeigt sich deutlich in der Praxis. Nur etwa 20 % der Arzneimittel auf dem Markt sind an Kindern getestet und für pädiatrische Indikationen zugelassen worden. Der Gebrauch über die Zulassung hinaus (off-label-use) ist die Folge davon. Die Umsetzung der Richtlinie der EU 2001/20/EG Mitte 2004 hat dieser Situation und der Notwendigkeit klinischer Studien an Kindern in vorsichtigem Umfang Rechnung getragen und zu einer Neufassung des Arzneimittelgesetzes (AMG) geführt. Im Vergleich zu Deutschland haben die US-Regelungen des Modernization Acts von 1997 und der Best Pharmaceuticals for Children Act von 2002 ein komplexes Anreizsystem für Arzneimittelhersteller geschaffen, nach dem insbesondere der Patentschutz verlängert wird, wenn das Arzneimittel auch für den Einsatz in der Kinderheilkunde klinisch getestet und seine Verwendung wissenschaftlich abgesichert wird. Das hat zu einer vermehrten Erprobung von Arzneimitteln in der Kinderheilkunde geführt, die auch in Deutschland anzustreben ist.
FAQ zum Buch
Die Arzneimitteltherapie beim Kind unterscheidet sich durch die noch nicht vollständig entwickelten Leber- und Nierenfunktionen, die die Medikamentenverarbeitung beeinflussen. Dosierungen müssen auf das Gewicht und das Alter des Kindes abgestimmt werden, da die Stoffwechselgeschwindigkeit anders ist. Zudem werden oft spezielle Formulierungen wie Sirupe oder Suppositorien verwendet, um die Einnahme zu erleichtern. Die Überwachung auf Nebenwirkungen ist bei Kindern besonders wichtig, da ihre Reaktionen unvorhersehbarer sein können. Dieses FAQ wurde mit KI erstellt, basierend auf der Quelle: S. 6, ISBN 9783161490330
Das Fehlen von kinderspezifischen Daten in der Arzneimittelforschung wird auf die geringe Anzahl von Arzneimittelversuchen an Kindern zurückgeführt. Die Gründe dafür umfassen ethische, logistische und regulatorische Herausforderungen. Dies führt zu einer begrenzten Datenbasis für die sichere und effektive Anwendung von Arzneimitteln bei Kindern. Dieses FAQ wurde mit KI erstellt, basierend auf der Quelle: S. 11, ISBN 9783161490330
Bei der Forschung an Kindern ist sicherzustellen, dass das Risiko und die Belastung minimal bleiben und jeweils individuell geprüft werden. Wiederholte medizinische Maßnahmen können das Risiko übersteigen, während einmalige, sorgfältig durchgeführte Verfahren als vertretbar gelten. Zudem müssen gesetzliche Vorgaben zum minimalen Risiko eingehalten werden, um die Menschenwürde und das Verbot der Instrumentalisierung zu wahren. Dieses FAQ wurde mit KI erstellt, basierend auf der Quelle: S. 98, ISBN 9783161490330
Die FDA kann Medikamente für pädiatrische Studien auswählen und Patentinhaber auffordern, Verträge zur Durchführung solcher Studien abzuschließen. Fehlt eine Antwort, suchen die FDA dritte Parteien wie Universitäten oder Krankenhäuser für die Prüfung. Zudem können Label Changes verhandelt werden, um Medikamente für Kinder anzupassen, wobei die FDA im Falle von Blockaden eigene Entscheidungen trifft. Dieses FAQ wurde mit KI erstellt, basierend auf der Quelle: S. 204, ISBN 9783161490330
